Projektmanager mit Schwerpunkt Regulatory Affairs (m/w/d)

Als Projektmanager mit Fokus auf Regulatory Affairs ist deine Hauptaufgabe sicherzustellen, dass unsere Produkte den gesetzlichen Anforderungen und Qualitätsstandards entsprechen. Durch aktives Verfolgen und Verstehen von Gesetzen und Vorschriften entwickelst du clevere Lösungen, um Risiken zu minimieren und Compliance sicherzustellen. Dein Beitrag ist entscheidend dafür, dass unsere Produkte Spitzenqualität haben und weltweit das Vertrauen unserer Kunden gewinnen.

DEIN Verantwortungsbereich:

• Recherche, Umsetzung und Sicherstellung relevanter nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen in unseren Absatzmärkten
• Erstellung, Pflege und Aktualisierung aller erforderlichen Unterlagen für Produktregistrierungen, -zulassungen und Dokumentationen
• Durchführung von Risikobewertungen für Produkte und Entwicklung von Konzepten zur Minimierung regulatorischer Risiken
• Kommunikation mit den Herstellern der Produkte ebenso wie zu relevanten Behörden
• Organisation und Durchführung interner Schulungen, um das Verständnis für regulatorische Anforderungen zu fördern
• Meldungen / Registrierungspflichten in EUDAMED
• Ansprechpartner für alle internen und externen Zulassungsbelange
• Unterstützung des Produkt-, Distributions- und Marketing-Teams vor, während und nach dem Go-to-Market
• Sicherstellung, dass Projekte zeitgerecht und im Rahmen des Budgets abgeschlossen werden

Das bringst du dafür mit:

• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und/oder Qualitätsmanagement, vorzugsweise in einem Medizinprodukte-Unternehmen
• Kenntnisse über die relevanten regulatorischen Regelwerke und Standards (ISO 13485, MDR/MDD, MRL, GPSD, RED, EMV,LVD, etc.)
• Fundierte Kenntnisse im agilen Projektmanagement und Erfahrung in der operativen Umsetzung nationaler wie auch internationaler Produktstrategien

weiterhin:

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Ausgeprägtes Selbst- und Zeitmanagement
• Präzise, strukturierte und pragmatische Arbeitsweise

D­i​e‌s­e​ S­t​e‌l­l​e‌n­a​n‌z­e​i‌g­e​ w­u​r‌d­e​ u­r​s‌p­r​ü‌n­g​l‌i­c​h‌ a­u​f‌ z­u​h‌a­u​s‌e­j​o‌b­s​.‌c­o​m‌ v­e​r‌ö­f​f‌e­n​t‌l­i​c‌h­t​.‌

Klingt spannend? Das erwartet dich bei uns:

• Flexible Zeiteinteilung und ortsunabhängiges Arbeiten (Remote).
• Regelmäßige Teamevents und unsere legendären Onsites zweimal im Jahr (setzt geringfügige Reisebereitschaft voraus).
• Kollegiale Atmosphäre mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen.
• Ein Bildungsbudget, über das du frei verfügen kannst.
• Ein umfangreiches Benefit-Programm, das u. a. Mitarbeiterrabatte, betriebliche Altersvorsorge, Fahrradleasing und Kita-Zuschuss beinhaltet.
• Herausfordernde Projekte mit viel unternehmerischem Gestaltungsspielraum, die Du mit Herzblut eigenverantwortlich vorantreibst.
• Kein Mikromanagement, sondern viel Freiheit bei der Gestaltung deines Aufgabenbereichs.